((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Correction de l'article du 25 juin 2024: au cinquième paragraphe, il est précisé que la FDA a approuvé le Vascepa pour réduire les triglycérides, un type courant de graisse, et non pour réduire le « mauvais » cholestérol; au paragraphe 7, il est précisé qu'il s'agit d'une hypertriglycéridémie « sévère ».) par Blake Brittain
Amarin Pharma a convaincu mardi une cour d'appel américaine de relancer une action en contrefaçon de brevet concernant la version générique du médicament cardiovasculaire Vascepa d'Amarin, commercialisée par Hikma Pharmaceuticals.
La Cour d'appel fédérale des États-Unis a déclaré que l'étiquette du médicament générique de Hikma, combinée à ses communiqués de presse et à ses supports marketing, avait pu inciter les médecins à prescrire son médicament d'une manière qui enfreignait les brevets d'Amarin.
Cette décision est la dernière en date de la Cour d'appel fédérale à se pencher sur les « étiquettes allégées », qui permettent aux fabricants de médicaments génériques d'éviter les poursuites en contrefaçon de brevet si l'étiquette de leur médicament omet les utilisations contrefaites du médicament de marque qu'il reproduit.
Un porte-parole d'Amarin a refusé de commenter cette décision. L'avocat et les porte-parole de Hikma n'ont pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires.
Le Vascepa est dérivé de l'huile de poisson et approuvé par la Food and Drug Administration américaine pour réduire les triglycérides, un type courant de graisse, et diminuer le risque de problèmes cardiaques. Il s'agit actuellement du seul produit d'Amarin.
Ce médicament a rapporté 598 millions de dollars à Amarin en 2020, mais ses ventes ont chuté avec l'arrivée des génériques sur le marché. La FDA a approuvé le Vascepa pour le traitement de l'hypertriglycéridémie sévère en 2012, avant de l'approuver pour d'autres usages en 2019. Hikma a obtenu l'autorisation de la FDA pour son générique uniquement pour le traitement de l'hypertriglycéridémie sévère, ce qui l'a obligée à créer une notice restreinte ne mentionnant pas les autres utilisations du médicament.
Amarin a poursuivi Hikma devant le tribunal fédéral du Delaware en 2020, arguant que l'étiquette de Hikma, combinée aux déclarations figurant dans ses communiqués de presse et sur son site web, encourageait les médecins à prescrire le générique d'une manière qui enfreignait les brevets d'Amarin couvrant l'utilisation de Vascepa pour réduire les risques cardiovasculaires généraux. Le juge fédéral de district Richard Andrews a rejeté l'affaire en 2022.
La Cour d'appel fédérale a relancé la procédure mardi. La cour d'appel a déclaré qu'Hikma avait publiquement qualifié son médicament de « Vascepa générique » sans préciser qu'il n'était approuvé que pour une utilisation spécifique, ce qui, combiné à son étiquette et à ses supports marketing, aurait pu encourager les médecins à le prescrire pour des utilisations hors AMM contrefaisantes.
Hikma a par ailleurs poursuivi Amarin pour avoir prétendument utilisé des tactiques illégales afin de retarder la mise sur le marché de versions génériques du Vascepa, dans une affaire qui est toujours en cours.
L'affaire est intitulée Amarin Pharma Inc. c. Hikma Pharmaceuticals USA Inc., Cour d'appel des États-Unis pour le circuit fédéral, n° 23-1169.
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